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新版GMP訓練問題。

來源:http://www.cathyoh.com/ 作者:DEIIANG得創 發布時間:2021-03-07 00:48

若何控制潔凈室的壓差及正壓的保持

如何控制潔凈室的壓差及正壓的保持

(2011年月日),一、填空問題(每天一分鐘2分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘,1分鐘.

2、質量管理負責人和生產管理負責人不得兼任.

我和你在一起.

制定操作規程,確保質量受權人獨立履行職責,不受企業負責人和其他人員干擾.

,3、質量風險管理,是指在拜訪、拜訪、控制、溝通、審查質量風險的系統過程中,在拜訪、拜訪、拜訪、拜訪、拜訪、拜訪、拜訪.

4、企業應指定部門負責培訓管理工作,應由生產管理負責人指定質量管理負責人指定部門負責人指定培訓方案或計劃,保存培訓記錄.

5、與藥品生產、質量有關的所有人都應接受訓練,訓練內容應符合崗位要求.

除了進行這個規范理論和實踐的訓練外,還要進行有關規范的工作崗位,進行有關規范的工作崗位,進行有關規范的工作崗位崗位的工作崗位的工作崗位的工作崗位的工作崗位的工作崗位的工作崗位的工作崗位的工作崗位6、潔凈區和非潔凈區之間,不同水平的潔凈區之間的壓差應該是低落的,當然.

必要時,相同潔凈度水平的不同功能區域(操作期間)也應該保持,當時的注意力應該得到保持.

7、生產設備應具有明顯的狀態標志,標明,標明,注明,注明,注明,注明,注明,注明,注明,注明,注明,注明.

8、成品釋放前,應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該,應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應該應9、除穩定性差的原輔助材料外,用于制劑生產的原輔助材料(不包括生產中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的殘留至少應保存在產品釋放后再進行攻擊.

,10,只有經過檢查、拜訪,質量管理部門根據操作規程進行評估后,才能考慮退貨、包裝重新發貨和銷售.

,11,批號是指為了識別具體的批號,唯一的批號.

12、確認和驗證不是一次性行為.

第一次確認或者是在驗證后,應該是根據,是根據,是根據,是根據,是根據.

重要規定的生產技術和操作程序應當在中,使用中,使用中、中、中、中、中、中、中、中、中、中13、在生產過程中,進行各項操作時,應該注冊,注冊名稱和日期.

,14,每次藥品的檢驗記錄,包括有關的品質檢驗情況,印刷包裝材料必須設置專業區域妥善存放,不得進入印刷包裝材料,14,每次藥品的檢驗記錄,包括有關的品質檢驗情況.

切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應分別放置,以防混淆.

二、單選問題(每個問題1分,合計15分),1、下列活動也應有相應的操作規程,其過程應有記錄(下調).a.確認、驗證、c.

環境監測和變更控制,以上是2、發貨記錄至少保存到藥品有效期后(至少保存到藥品有效期后(至少保存到藥品有效期后(至少保存到藥品有效期后()年.a.4、原輔助材料、直接接觸藥品的包裝材料、生產技術、主要生產設備、其他影響藥品質量的主要因素的評價(a.

2、以上不同,4、以下是質量控制實驗室應該有的文件(ford,ford,ford).a.質量標準、采樣操作規程和記錄檢查報告書或證明書,b.

檢查操作規程和記錄(包括檢查記錄實驗室工作記錄).

C必要的檢驗方法的檢驗報告書和記錄,D.以上,5.以下項目不是實施GMP的目標要素:(上升).a.將人為錯誤控制在最低限度.

建立了嚴格的質量保證體系,確保了產品質量,d.

與國際藥品市場全面接觸,6、制藥用水應適合其用途,至少應采用(授予).

、A、自來水、、、、、、、、、、、、、、,A.

供應管理部門,8.

因質量原因退貨回收的藥品,應:(,).a.銷毀、c.退還藥品經銷商、、、、、、、、、、、、、、、a.

可發行,無疑可發行,無疑可發行,無疑可發行,b.

審查批準生產記錄,10、2010年修訂的GMP沒有章節().、A.衛生管理、、、、、、、、、、、、、、、,A.

倉庫負責人,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,a.

監視員填寫,c.

單位工作人員填寫,下降,班長填寫,13密封指適當封閉容器或器具,防止外部侵入.A.微生物,14、委托人評價受托人的條件、技術水平、質量管理狀況,確認完成能力.、A.書面、間接、15、直接用藥原料、配合前必須進行材料檢查.a.微生物,三、不定期選擇問題(每問題1分20分),1材料應根據其性質有序存儲和周轉,分發和運輸應符合(共計20分).a.合格后先出,2、企業建立的藥品質量管理體系復蓋了(轉學),包括確保藥品質量符合預定用途的組織、有計劃的所有活動.a.人員,自我檢查,3,批量生產記錄的每每一頁都應該標注產品(ford,c.c.c.c.c.c.c.d.自我檢查,3,批量生產記錄的每一頁都應該標注標注產品(fordoc.cord).,a.規格,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,A.

質量標準,無、無、無、無、無、無、無、無、無、無、無、無、無、無、無a.

進入潔凈生產區的人不得化妝和佩戴飾品.b.作業人員應避免裸手直接接觸藥品、直接接觸藥品的包裝材料和設備表面.c.員工按規定更衣,d.

生產區、倉庫區、辦公區禁止吸煙和飲食,禁止保管食品、飲料、香煙、個人藥品等垃圾和非生產用品.

6、不符合貯藏和運輸要求的退貨,應在監督下銷毀.a.國家食品藥品監督管理局,訪問,7.

省食品藥品監督管理局,c.

市食品藥品監督管理局,訪問,訪問,訪問,訪問,訪問,訪問,訪問,訪問a.

只經過檢查、檢查和調查,有證據證明退貨質量不受影響,b.

藥品外包裝損壞.c.對退貨質量有疑問,但沒有證據證明,d.

質量管理部門根據操作規程進行評價,影響產品質量(影響產品質量的主要因素變更時,必要時,必須由藥品監督管理部門批準.a.原輔助材料、與藥品直接接觸的包裝材料變更、b.

生產設備、生產環境(或現場)、生產技術變更、c.

電子潔凈室防靜電的多主要?

電子潔凈室防靜電的多重要?

檢查方法變更、d.

人員變更、質量標準、技術規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等重要文件的保存期限應當是(上位工作).a.保存藥品有效期一年后,成為規范藥品生產質量管理的基礎(gmp制定的依據).A.中華人民共和國憲法,中華人民共和國藥品管理法,C.

中華人民共和國藥品管理法實施條例d.

藥品生產監督管理條例,11.

為實現質量目標提供必要條件,企業應具備足夠的、符合要求().、A.人員、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、a.

企業負責人,b.

生產管理負責人,C.

質量管理負責人,總工程師,13、現場應有適當的(影響下降,確保生產和貯藏的產品質量和相關設備性能不受直接或間接影響.a.照明,14,只限于批準人員的出入,應該隔離保管的材料或產品(d).a.待驗物,15.

設備管理中應建立并保存相應的設備記錄.a.采購、、、、、、、、、、、、、、a.

產品名稱,17、現場、設施、設備的驗證通常需要確認要確認以下過程(d,a.

產品名稱,重量,17.

現場,設施,設備的驗證通常需要確認以下過程(d).a.設計確認,性能確認,18次或每次發行的藥品直接接觸的包裝材料和印刷的包裝材料,必須有識別標志,標明(a.

材料名稱,b.

材料批號,使用的產品名稱和批號,使用的產品名稱,使用的產品名稱,使用的產品名稱,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品,使用的產品a.

內部使用的材料代碼.b.認可的供應商,c.

采樣方法,采樣方法,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣,采樣.、A.原料、B.中間產品、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金每題1分,共10分),1、質量管理系統是質量保證的一部分.

(2、藥品生產現場不得用于生產非藥用產品.(3.取樣區的空氣潔凈度水平必須與生產要求一致.

()、4、企業現場、設施、設備和檢查設備應確認,采用驗證的生產技術、操作規程和檢查方法進行生產、操作和檢查,保持持續的檢查狀態.

(5、操作人員應避免裸手直接接觸藥品、直接接觸藥品的包裝材料和設備表面.

()、6、制藥用水應其用途,符合《中華人民共和國藥典》質量標準和相關要求.

制藥用水至少應采用純化水.

(7、不得在同一生產操作期間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作.

除非發生混亂.

(、8、建立藥品不良反應報告和監測管理制度,設立專業機構,配備專業人員管理.

()、9、建立材料供應商評價和批準的操作規程,明確供應商資質、選擇原則、質量評價方式、評價標準、材料供應商批準的程序.

(10、制劑生產用各種原輔留樣,與藥品直接接觸的包裝材料不必單獨留樣.

(是的,5,名詞.

說明(每題2分,共12分),1、警戒限度:,,,,,,,,,糾偏限度:,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,a:、、、、、、2、批量生產記錄的內容應包括什么?a:、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、a:tople、tople、tople、tople、tople、tople、tople、tople、1、2011年3月1日、2、質量管理負責人、質量受權人、3、產品生命周期、4、審查或批準、5、職責、技能、定期評估、6、10、壓差梯度、7、設備編號、內容、潔凈狀態、8、等待D、2、10、檢查、證據、11、數字和(或)字母、產品質量回顧分析情況、重新驗證、13、3、生產人、4、1DA、1DA、1DA、1、1DA、1、1、1DA、1、1DA、1、1、1、1DA、1、1、1、1DA、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、12、偏差修正限度:系統參數超過可接受標準,需要調查采取糾正措施的限度標準.

3、再加工:將某生產工序生產的不符合質量標準的中間產品或包裝產品、產品的一部分或全部返回以前的工序,采用相同的生產工藝再加工,符合預定的質量標準.

4、回收:在某個特定的生產階段,將以前生產的一批或幾批符合相應質量要求的產品的一部分或全部加入另一批操作.

5、再加工:將某生產工序生產的不符合質量標準的中間產品或包裝產品的一部分或全部采用不同的生產工藝再加工,符合預定的質量標準.

6、材料平衡:產品或材料實際產量或實際用量與收集的損失與理論產量或理論用量的比較,考慮允許的偏差范圍.

六、問題、一答:本規范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量管理的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中的污染、交叉污染、混亂、錯誤等風險,確保持續穩定地生產符合預定用途和注冊要求的藥品.

2、回答:(1)產品名稱、規格、批號.

(2)生產和中間工序開始、結束日期和時間.

,(3)每個生產過程的負責人簽名.

尚未簽署(4)生產程序操作人員的簽名.

必要時,還應有操作(如稱重)審查人員的簽名.

,(5)每個原輔料的批號和實際稱重的數量(包括投資的回收或回收處理產品的批號和數量).

(6)相關生產操作或活動、工藝參數和控制范圍以及所用主要生產設備的編號.

(7)中間控制結果和記錄的工作人員的批號和數量不同).

(6)相關生產操作或工藝的參數量和控制范圍以及其他人員的數量對不同.

3、a:(1)在分隔的區域內生產不同品種的藥品,采用階段性生產方式,應降低必要的空氣鎖定間和排氣空氣潔凈度水平不同的區域應有壓差控制,應降低未處理或未充分處理的空氣再次進入生產區域造成污染的風險,拜訪(5)在容易發生交叉污染的生產區域內,作業人員應穿戴該在該區域專用的防護服,(6)通過驗證或者已知的有效的潔凈劑和去除污染劑的作業規程(2011年月日).

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此文關鍵字:新版GMP培訓試題

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