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GMP潔凈室等級標準及劃分(A、B、C、D級)最新版

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新版GMP潔凈室等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,whdcjh在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。

 

GMP車間

 

新版GMP潔凈室等級A、B、C、D基本參數規定:
 
A級潔凈區
潔凈實際操作區的氣溫應為20-24℃。
潔凈實際操作區的氣體相對濕度應為45%-60%
實際操作區風力:水平風力≥0.54m/s;垂直風力≥0.36m/s。
高效送風口泄漏超過99.97%
光強:>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動態檢測)
 
B級潔凈區
潔凈實際操作區的氣溫應為20-24℃。
潔凈實際操作區的氣體相對濕度應為45%-60%
房間換風次數:≥25次/h。
壓差:B級相對性戶外≥10Pa,根據氣旋流入,同級差區應保持一定的壓差。
高效送風口泄漏超過99.97%
光強:>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動態檢測)
 
C級潔凈區
潔凈實際操作區的氣溫應為20-24℃。
潔凈實際操作區的氣體相對濕度應為45%-60%
房間換風次數:≥25次/h。
壓差:C級相對性戶外≥10Pa,根據氣旋流入,在同等水平的不同區域保持一定的壓差。
高效送風口泄漏超過99.97%
光強:>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動態檢測)
 
D級潔凈區
潔凈實際操作區的氣溫應為18-26℃。
潔凈實際操作區的氣體相對濕度應為45%-60%
房間換風次數:≥15次/h。
壓差:100、000級相對性戶外≥10Pa,
高效送風口泄漏超過99.97%
光強:>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動態檢測)

 

GMP車間ABCD級潔凈等級標準表參考:

潔凈度ABCD級

 

 


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