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潔凈度等級標準劃分-行業標準(最新版)

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潔凈度等級標準劃分-行業標準(最新版)

 

行業分類

用途潔凈度

級  別

0.1μ級

1000

10000

100000

 

0.5μ級

10

100

1000

10000

100000

電子機械儀表

顯像管

 

 

 

 

 

 

高可靠管

 

 

 

 

 

 

光導攝像管

 

 

 

 

 

 

印刷版

 

 

 

 

 

 

小型繼電器

 

 

 

 

 

 

精密電器儀表

 

 

 

 

 

 

零件、加工、組裝、檢查

 

 

 

 

 

 

藥品、醫學、醫院

制藥工序

 

 

 

 

 

 

注射液、安瓶封裝

 

 

 

 

 

 

血液、林格氏液、疫菌貯存

 

 

 

 

 

 

無菌手術室

 

 

 

 

 

 

一般手術室

 

 

 

 

 

 

恢復室ICU CCU

 

 

 

 

 

 

無菌病房

 

 

 

 

 

 

新生、早嬰兒室

 

 

 

 

 

 

無菌室

 

 

 

 

 

 

手術器械保管室

 

 

 

 

 

 

無菌動物實驗

 

 

 

 

 

 

細菌實驗室

 

 

 

 

 

 

藥劑室

 

 

 

 

 

 

一般病房

 

 

 

 

 

 

診療室

 

 

 

 

 

 

食品釀造

牛奶、酒、乳酸菌飲料

 

 

 

 

 

 

清涼飲料的裝瓶封口

 

 

 

 

 

 

乳制品、糕點包裝

 

 

 

 

 

 

火腿片制造

 

 

 

 

 

 

蘑菇種植

 

 

 

 

 

 

肉食加工

 

 

 

 

 

 

半導體工業

拉單晶

 

 

 

 

 

 

擴散

 

 

 

 

 

 

腐蝕

 

 

 

 

 

 

光刻

 

 

 

 

 

 

表面處理

 

 

 

 

 

 

金屬蒸發

 

 

 

 

 

 

組裝實驗

 

 

 

 

 

 

原料

 

 

 

 

 

 

研磨

 

 

 

 

 

 

包裝

 

 

 

 

 

 

半成品貯存

 

 

 

 

 

 

激光工業

氣體激光

 

 

 

 

 

 

固體激光

 

 

 

 

 

 

半導體激光

 

 

 

 

 

 

激光手術室

 

 

 

 

 

 

光學儀器

鏡片研磨

 

 

 

 

 

 

刻標

 

 

 

 

 

 

醫用照相機加工裝配

 

 

 

 

 

 

膠片制造、干燥

 

 

 

 

 

 

縮微膠片、顯影、干燥

 

 

 

 

 

 

組裝

 

 

 

 

 

 

涂漆

 

 

 

 

 

 

試驗、檢查

 

 

 

 

 

 

計時精密儀器

電子表、零件組裝

 

 

 

 

 

 

火箭零件加工、組裝

 

 

 

 

 

 

人造衛星控制裝置

 

 

 

 

 

 

高可靠性部件裝置

 

 

 

 

 

 

微型軸承

 

 

 

 

 

 

普通軸承

 

 

 

 

 

 

組裝、檢查

 

 

 

 

 

 

計算機

磁鼓、磁盤

 

 

 

 

 

 

磁帶

 

 

 

 

 

 

加工、組裝、實驗、檢查

 

 

 

 

 

 

 

 

 

最大濃厚限值(每平方米空氣粒子)
(大于等于所標示的粒子)

空氣潔凈度等級(N)

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

ISOCLASS 1

10

2

 

 

 

 

ISOCLASS 2

100

24

10

4

 

 

ISOCLASS 3

1000

237

102

35

8

 

ISOCLASS 4

10000

2370

1020

352

83

 

ISOCLASS 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISOCLASS 6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISOCLASS 7

 

 

 

352000

83200

2930

ISOCLASS 8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISOCLASS 9

 

 

 

35200000

8320000

293000

藥品生產潔凈室(區)空氣潔凈度級別(1998年至今)空氣潔凈度等級標準

 

潔凈度級別

塵埃最大允許數/立方米

微生物最大允許數/立方米

項目

ㄒ0.5μm

ㄒ5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100級

35,000

0

5

1

10,000級

350,000

2000

100

3

100,000級

3,500,000

20,000

500

10

300,000級

10,500,000

60,000

 

15

 

 車間空氣凈化等級

 

車間潔凈度級別

微生物最大允許數;浮游菌/立方米;

適用場合

 

30萬級

1,000

丸劑、顆粒包裝車間

 

10萬級

500

注射劑濃配車間

 

1萬級;

100

小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間

 

100級

5

 大容量注射劑的灌裝車間

 

普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標準
醫院公共場所應參照100級標準

 
 

 

備注說明:

GMP廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見附件。

監測項目技術要求監測方法監測頻次

溫度18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數十萬級≥15次/小時JGJ71-90 1次/月

 三十萬級≥12次/小時 

靜壓差≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區)之間JGJ71-90 1次/月

 ≥10PA(潔凈室(區)與室外)  

 ≥5PA(潔凈室(區)之間與非潔凈室(區)) 

塵埃粒子≥0.5μm≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

 十萬級

≤3500000個/M3≤20000個/M3 

 三十萬級

≤10500000個/M3≤60000個/M3 

浮游菌十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌十萬級≤10個/皿GB/T16294-1996 1次/周


 


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