<progress id="rb1fv"><var id="rb1fv"></var></progress>
<var id="rb1fv"></var>
<var id="rb1fv"><strike id="rb1fv"></strike></var>
<var id="rb1fv"><strike id="rb1fv"><thead id="rb1fv"></thead></strike></var><var id="rb1fv"><strike id="rb1fv"><listing id="rb1fv"></listing></strike></var>
<var id="rb1fv"></var>
<cite id="rb1fv"></cite>
<cite id="rb1fv"></cite>
<menuitem id="rb1fv"></menuitem>
<var id="rb1fv"><strike id="rb1fv"></strike></var>

凈化車間、無塵車間工程設計、裝修、施工是得創凈化工程公司主要從事業務,價格實惠!

收藏本站| 關于我們| 網站地圖| 聯系我們
湖北潔凈室
全國統一服務熱線
027-82289886

DEIIANG凈化工程專家

您只需一個電話我們將提供最合適的產品,讓您花最少的錢,達到最好的效果

全國統一服務熱線
027-82289886

相關資訊文章

(A級,B級)制藥企業潔凈度等級標準的具體說明

  • 咨詢熱線:027-82289886
  • 產品詳情

  • 聯系我們

關于清潔度等級標準,我們都知道不同行業對清潔度的定義會有所不同。在這里,IWUCHEN將向您介紹制藥廠的清潔度等級說明:
BA級解釋:
1.A級(高風險操作區,如灌裝區。放置橡膠塞桶、直接接觸無菌制劑的敞口包裝容器和無菌組裝或連接操作區)的清潔度等級為靜態百級和動態百級。
2.BA的清潔度要求解釋為:A級(高風險操作區)應達到靜態100級和動態100級,該區域的背景區為B級,即靜態100級和動態1000級。
3.將BA理解為動態達到萬級是不正確的。靜態達到百級是不正確的。

 

參考資料如下:

傳統的空氣潔凈度分級標準: GB/T16292-1996 (中國標準)

粒徑、數值潔凈度級別

塵埃最大允許數/立方米

微生物最大允許數

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/

100

3,500

0

5

1

10,000

350,000

2,000

100

3

100,000

3,500,000

20,000

500

10

300,000

10,500,000

60,000

15

空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (國際標準)

空氣潔凈度等級(N

大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

 

 

 

 

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

 

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

 

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

 

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

無菌藥品附錄:

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

 

靜態

動態

 

0.5μm

5.0μm

0.5μm

5.0μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

 

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規定

不作規定

 

 

對比得知:

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

 

靜態

動態

 

0.5μm

5.0μm

0.5μm

5.0μm

A

傳統百級,以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO 4.8

傳統百級,以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO4.8

B

傳統百級,ISO 5

傳統萬級,ISO 7

C

傳統萬級,ISO 7

傳統十萬級,ISO 8

D

傳統十萬級,ISO 8

不作規定

         

 

B 級:指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級潔凈區所處的背景區域。


在線客服

彭經理

027-82289886

1818-667-1616

掃一掃,加微信
大彩彩票